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[新聞] 益安心導管止血醫材 美國上市僅差一步
作者 ichitakajoe
時間 2021/12/13 10:33:13
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原文標題: 益安心導管止血醫材 美國上市僅差一步 股價大漲逾7% (請勿刪減原文標題) 原文連結: https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3766666 (請善用縮網址工具) 發布時間: 2021/12/13 10:14 (請以原文網頁/報紙之發布 時間為準) 原文內容: 〔記者陳永吉/台北報導〕上櫃醫材公司益安生醫(6499)與國際醫材大廠Terumo Corpo ration合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal™,於美國時間12月10日接獲美國食 品藥物管理局FDA通知,只要Cross-Seal通過cGMP實地查核,即可取得上市核准、可於美 國市場上市銷售;受此消息激勵,益安股價早盤跳空漲停,之後漲停打開,但股價漲幅仍 逾7%。 益安生醫董事長暨總經理張有德表示:「這將是台灣「原生」的第1張美國第3類高階醫材 許可證,是台灣醫材史上的關鍵里程碑。美國FDA對於第3類醫材審查標準極高,不僅需要 科學驗證臨床試驗數據以支持產品的安全性及有效性,並嚴謹審查所有包含臨床前、工程 、製造等相關支持文件並進行科學辯證,本次所有數據皆通過美國FDA嚴格審查,更甚者 ,美國FDA罕見在審查過程中適度放寬產品使用範圍,再1次肯定領導此專案的益安台灣團 隊於研發及品質法規的專業實力。」 益安表示,雖然受到COVID-19疫情影響,美國FDA醫材相關海外實地查核時程持續推遲, 不過FDA已先行發予「PMA(上市前批准)可予上市核准信函」,而基於合作以來與Terumo Corporation雙方互信基礎之下,雙方擬同步修訂合約,放寬里程碑條件為取得「PMA可 予上市核准信函」,待雙方簽署增補合約及合作指導委員會議承認後,在尚未完成實地查 核的情況下,即支付里程金650萬美元(約新台幣1.8億元)給益安。 心得/評論: 晟德底下很有實力的一家公司 繼高歌離席達亞之後,本業的醫材也順利取證。 之後還有骨科及泌尿科的醫材,不知道明年可以配多少~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.139.4.72 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1639362796.A.73C.html
davidhsu: 抱著母公司就好 12/13 10:39
ichitakajoe: 母公司根本不會動XD 12/13 10:40
slavis: 願意砸錢搞PMA的不容易阿 感覺有搞頭 12/13 10:48
ichitakajoe: 亮燈收工 明天請早 12/13 11:35
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